zondag 24 januari 2016

Tipje van de sluier opgelicht over productielocatie Thyrax®

Omdat er met de nieuwe verpakking van Thyrax® veel onrust ontstond bij patiënten, heeft Schildkliertje najaar 2014 een aantal vragen gesteld aan de Inspectie van de Volksgezondheid (IGZ) en het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG). Een van de vragen was ‘waar wordt Thyrax® gemaakt’. Immers Thyrax® stond niet op de productenlijst van Aspen Oss, terwijl volgens Schildklier Organisatie Nederland Thyrax® wel door Aspen Oss werd gemaakt.

Volgens het CBG en de IGZ stond Thyrax® niet op de productenlijst van Aspen Oss omdat de Thyrax® tabletten niet door deze fabrikant werden geproduceerd. Achteraf blijkt de informatie van het CBG en de IGZ correct te zijn en die op de website van SON niet.

Om antwoord te krijgen op de vragen ‘waar Thyrax dan wel wordt geproduceerd’ en ‘wie de fabrikant is van Thyrax’ is Schildkliertje tot op vandaag niet gelukt. Het CBG en de IGZ mochten op die vragen geen antwoord geven.

Totdat ...

... het Brabants Dagblad het artikel ‘Osse farmaceuten betreuren tekort schildkliermedicijn’ publiceert. Wat blijkt? De Osse medicijnfabrikant MSD heeft het schildkliermedicijn Thyrax® nog anderhalf jaar tot eind 2015 gemaakt om de overgang van MSD naar Aspen goed te laten verlopen.

Het CBG en de IGZ hadden gelijk: Thyrax® werd niet gemaakt bij Aspen Oss, maar het werd gemaakt bij de buren ... Onduidelijk is natuurlijk: waarom moest dat allemaal in het geniep? Waarom kregen gebruikers van Thyrax® geen eerlijk antwoord van SON? Toen niet en nu niet.


Opmerkelijk: productie Thyrax in nevelen gehuld: Eind 2013 veranderde de verpakking van de tabletten Thyrax van potjes naar blister. Met doel een betere houdbaarheid. Sindsdien worden veel ...


woensdag 20 januari 2016

Correspondentie over Thyrax door VWS en Aspen

Update 30 januari 2016

Met deze kamerbrief informeerde minister Schippers (VWS) de Tweede Kamer over de voorgeschiedenis van het (verwachte) tekort aan het schildkliergeneesmiddel Thyrax. Wat betreft dat (verwachte) tekort, zo staat het op de website. Inmiddels is bekend dat er tekorten zijn aan allerlei levothyroxines. Dat had de minister kunnen en moeten weten. Opvallend is dat de minister Aspen en het CBG citeert als het gaat over de beschikbaarheid van Thyrax en niet Farmanco.

Op 26 januari vond een algemeen overleg over Thyrax plaats in de Tweede Kamer.





Brief Aspen over Thyrax

In aanloop op het algemeen overleg tussen minister een leden van het parlement schreef Aspen de volgende brief.






maandag 18 januari 2016

Goed om te weten over schildklierhormoon en bio-equivalentie

Waarom deze aandacht voor de levothyroxine-verandering in België per 1 januari 2015? [1] Dat is vanwege de Thyrax-toestanden nu Aspen de tabletten niet meer kan leveren en gebruikers te maken krijgen met andere levothyroxines. Ongewild krijgen gebruikers te maken met de bio-quivalentie van de verschillende levothyroxines.

Met duidelijke uitleg over bio-equivalentie en levothyroxine
Schildklierforum

Generiek versus merk schildklierhormoon: info op een rijtje
Schildkliertje

Vanaf 1 januari 2015 wijziging van de formulering van L-Thyroxine® (Takeda) (levothyroxine): extra opvolging van de patiënt nodig
Belgisch Centrum voor Farmacotherapeutische Informatie (B.C.F.I. VZW)

Op 1 januari 2015 kregen L-Thyroxine® (Takeda) tabletten op basis van het werkzame bestanddeel levothyroxine, een nieuwe formulering door verandering van de hulpstoffen. De nieuwe formulering leidde gemiddeld tot een 31% hogere blootstelling aan levothyroxine, wat blijkt uit een bioequivalentiestudie uitgevoerd door de firma op 24 gezonde vrijwilligers [2]. Gezien de nauwe therapeutisch-toxische marge van levothyroxine is het raadzaam om bij overschakelen van de oude formulering naar de nieuwe, de TSH-waarden van de patiënt op te volgen en hem of haar in te lichten over de mogelijke symptomen van overdosering die bij deze omschakeling zouden kunnen voorkomen.

Aan de arts werd aangeraden om bij het overschakelen naar de nieuwe formule de voordien gebruikte dosis te blijven voorschrijven, en na 8 weken een controle van de TSH-waarden te plannen om eventueel een dosisaanpassing te kunnen doorvoeren tot een normale TSH-waarde (0.4-2.5 mE/L) werd bereikt. In een switch-studie, uitgevoerd door de firma, moest bij 63% van de patiënten (n=84) een dosisverlaging uitgevoerd worden (TSH-waarde lager dan 0.4 mE/L gemeten 8 weken na omschakeling naar de nieuwe formulering).

Naast opvolging van de TSH-waarden werd aangeraden om de patiënt ook klinisch op te volgen. De mogelijke symptomen van overdosering zijn deze van hyperthyreoïdie: hartkloppingen, nervositeit, slapeloosheid, overmatig zweten, troebel zicht, gewichtsverlies bij goede eetlust, diarree en menstruatiestoornissen. Ten slotte werd aanbevolen om zo weinig mogelijk voorschriften L-Thyroxine® uit te schrijven tot 1 januari 2015, om te vermijden dat patiënten een voorraad van verpakkingen met de oude formulering aanlegden. De arts hoefde geen “oude formule” of “nieuwe formule” voor te schrijven: het is de aflevering die voor eenzelfde voorschrift verandert.

Aan de apotheker werd gevraagd om bij de aflevering van de nieuwe formulering de patiënt er attent op te maken zijn arts te raadplegen op het ogenblik van omschakeling. De apotheker kan best de patiënt ook inlichten over de mogelijke ongewenste effecten bij omschakeling. Nieuwe verpakkingen (met andere CNK-codes) waren beschikbaar vanaf 19 december 2014 en de tabletten met de oude formulering zouden op 1 januari 2015 onbeschikbaar worden. De tabletten veranderden niet van uiterlijk maar de verpakking zou duidelijk gemerkt zijn met ‘Nieuwe formule’ gedurende ongeveer een jaar. [3]


Meer informatie

  1. Verandering schildklierhormoon in België per 1 jan...: 500.000 Belgen gebruiken schildkliermedicatie: als jij daar één van bent, lees verder! Per 1 januari 2015 vindt er een verandering plaats: h...
  2. Informatiebrief aan artsen verspreid door Takeda in samenwerking met het FAGG
  3. Informatiebrief aan apothekers verspreid door Takeda in samenwering met het FAGG


Informatie FAGG, België

woensdag 13 januari 2016

Tekort aan Thyrax Duotab (levothyroxine) 0,025, 0,100 en 0,150 mg

Nieuwsbericht | 13-01-2016 | 11:00


Thyrax Duotab tabletten (levothyroxine) met de sterktes 0,025, 0,100 en 0,150 mg zijn na de melding van Aspen op 13 januari 2015 bijna niet meer leverbaar. Patiënten die Thyrax Duotab gebruiken moeten daarom in overleg met hun arts en apotheker overstappen op een ander geneesmiddel met de werkzame stof levothyroxine.

Handelsvergunninghouder Aspen Pharma Trading heeft het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) laten weten dat ze door de overgang naar een nieuwe productielocatie tijdelijk niet kan produceren.

Het CBG vindt dit een zorgwekkende situatie en heeft Aspen gevraagd snel te zorgen voor een oplossing. Het is voor veel patiënten namelijk lastig om ingesteld te worden op de optimale dosis levothyroxine. Ook onnodig wisselen tussen medicijnen met de werkzame stof levothyroxine is niet wenselijk.




Schildkliermedicijn

Thyrax Duotab (levothyroxine) wordt gebruikt door patiënten bij wie de schildklier te weinig schildklierhormoon maakt (hypothyreoïdie). Levothyroxine vult de hormoonbehoefte aan. In Nederland zijn verschillende geneesmiddelen met levothyroxine geregistreerd. Deze middelen zijn niet zonder meer onderling uitwisselbaar.

Informatie voor patiënten

  • Stop niet zelf met het gebruik van Thyrax Duotab. Overleg altijd eerst met uw behandelend arts.
  • Bij het aanvragen van een nieuw recept Thyrax Duotab 0,025 mg bij uw (huis)arts en het ophalen van uw herhaalrecept krijgt u een ander merk medicijn met levothyroxine.
  • Zes weken na omzetting naar het nieuwe merk medicijn, moet de schildklierfunctie gecontroleerd worden.
  • Neem voor deze controle contact op met uw behandelend arts.
  • Neem ook contact op met uw arts als u in de tussenliggende periode klachten krijgt.
  • Bij kinderen en zwangere vrouwen en patiënten die eerder moeilijk ingesteld konden worden, kan het nodig zijn de schildklierfunctie vaker te controleren. Het is mogelijk dat de dosering van het nieuwe medicijn na controle aangepast moet worden.
  • Gebruikt u Thyrax Duotab 0,025 mg samen met 0,100 mg of 0,150 mg? Dan wordt u voor alle sterktes over gezet naar een ander medicijn met levothyroxine.

Advies aan artsen en apothekers

Het advies is om geen nieuwe patiënten in te stellen op Thyrax Duotab. Patiënten die op dit moment Thyrax Duotab 0,025 mg gebruiken, moeten komende periode overstappen op een ander geneesmiddel met levothyroxine. Extra controle van de schildklierfunctie is nodig.

Advies bij overzetten:


  • Start met een dosis levothyroxine die dicht bij de laatst gebruikte dosis Thyrax ligt.
  • Controleer na 6 weken de schildklierfunctie.
  • Frequentere controle is mogelijk nodig bij kinderen, zwangere vrouwen en patiënten die eerder moeilijk ingesteld konden worden.

Meer informatie


  • Bij vragen over gezondheid kunnen patiënten contact opnemen met hun behandelend arts.
  • Zorgverleners worden op de hoogte gebracht door de firma Aspen Pharma Trading door middel van een brief in een ‘oranje hand envelop’, een DHPC.
  • Bij vragen over deze situatie kunnen patiënten ook bellen met het Landelijk Meldpunt Zorg op telefoonnummer: 088 - 120 50 20 (lokaal tarief, op werkdagen bereikbaar van 9.00 tot 17.00 uur).
  • Op de website van het CBG staat recente informatie, zoals een document met ‘Vragen en antwoorden tekort Thyrax Duotab’.
  • Bijwerkingen en gezondheidsklachten na omzetting op een ander medicijn kunnen gemeld worden via de website van Bijwerkingencentrum Lareb.
  • Over de consequenties van het Thyrax-tekort voor patiënten heeft het CBG nauw overleg met artsen, patiëntenorganisaties, apothekersorganisatie KNMP, Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) en het ministerie van VWS.

Standaardisatie van schildklierfunctie tests gewenst deel 1

Betrouwbare laboratoriumtests voor serum TSH en vrije schildklierhormonen zijn onmisbaar voor huisartsen en endocrinologen. Bloedonderzoek speelt namelijk een grote rol bij de diagnose en behandeling van schildklieraandoeningen.

Standardization of FT4 and harmonization of TSH measurements
A request for input from endocrinologists and other physicians

Linda M Thienpont, James D Faix, Graham Beastall

Subclinical hypothyroidism: a ‘laboratory-induced’ condition?
Schildklierforum

Het belang van standaardisatie van schildklierfunctie tests is erkend door laboratoria wereldwijd. Alleen door standaardisatie kan men de meetresultaten tussen de methoden onderling vergelijken. Dit geldt in het bijzonder voor tests voor vrij T4 (FT4), die nu controversieel zijn in termen van klinische en analytische validiteit. Maar ook bij het testen van de TSH is sprake van variatie. Iets wat veel meer aandacht verdient in de lopende discussies om de bovengrens van TSH-referentiewaarde te verlagen, waardoor de behandeling van hypothyreoïdie eerder zou kunnen beginnen.

Het Comité voor normalisatie van de schildklierfunctie tests van Internationale Federatie van Klinische Chemie en Laboratoriumgeneeskunde (IFCC) werkt inmiddels aan de standaardisatie van FT4 en TSH testen.

Oproep

Met de oproep voor endocrinologen en andere artsen wil het comité de opvattingen peilen over de voordelen, risico's en implementatie van standaardisatie van schildklierfunctie tests. Deze oproep is gestuurd naar verschillende klinische tijdschriften en professionele organisaties voor artsen en laboratoria specialisten.

Tot slot

Op schildklierfora kun je lezen hoe al deze verschillende meetmethoden voor verwarring zorgen bij behandelaars en patiënten, zodra het lab weer eens een ander apparaat aangeschaft heeft met andere referentiewaarden.

vrijdag 8 januari 2016

A review of the management of Graves disease

Graves disease is the most common cause of persistent hyperthyroidism in adults. Approximately 3% of women and 0.5% of men will develop Graves disease during their lifetime.

Management of Graves Disease. A Review
Henry B. Burch, David S. Cooper

Mijn behandeling, mijn keus: wat moet ik weten?
Sarah Chapman

Als je schildklier te veel hormoon maakt
Schildkliertje

Observations

We searched PubMed and the Cochrane database for English-language studies published from June 2000 through October 5, 2015. Thirteen randomized clinical trials, 5 systematic reviews and meta-analyses, and 52 observational studies were included in this review. Patients with Graves disease may be treated with antithyroid drugs, radioactive iodine (RAI), or surgery (near-total thyroidectomy).

Antithyroid drugs

The optimal approach depends on patient preference, geography, and clinical factors. A 12- to 18-month course of antithyroid drugs may lead to a remission in approximately 50% of patients but can cause potentially significant (albeit rare) adverse reactions, including agranulocytosis and hepatotoxicity. Adverse reactions typically occur within the first 90 days of therapy.

RAI or surgery

Treating Graves disease with RAI and surgery result in gland destruction or removal, necessitating life-long levothyroxine replacement.
  • Use of RAI has also been associated with the development or worsening of thyroid eye disease in approximately 15% to 20% of patients. Surgery is favored in patients with concomitant suspicious or malignant thyroid nodules, coexisting hyperparathyroidism, and in patients with large goiters or moderate to severe thyroid eye disease who cannot be treated using antithyroid drugs.
  • However, surgery is associated with potential complications such as hypoparathyroidism and vocal cord paralysis in a small proportion of patients.

Pregnancy

In pregnancy, antithyroid drugs are the primary therapy, but some women with Graves disease opt to receive definitive therapy with RAI or surgery prior to becoming pregnant to avoid potential teratogenic effects of antithyroid drugs during pregnancy.

Conclusions and relevance

Management of Graves disease includes treatment with antithyroid drugs, RAI, or thyroidectomy. The optimal approach depends on patient preference and specific patient clinical features such as age, history of arrhythmia or ischemic heart disease, size of goiter, and severity of thyrotoxicosis. Physicians should be familiar with the advantages and disadvantages of each therapy to best counsel their patients.

zaterdag 2 januari 2016

Mijn behandeling, mijn keus: wat moet ik weten?

Hoe kan de behandeling van de ziekte van Graves eruit zien vanuit het perspectief van de patiënt? Een behandeling die na gesprekken tussen artsen en een patiënt de beste behandeling is voor die persoon. Misschien niet de beste medische optie. Maar wel een behandeling die het beste past bij die persoon. Een behandeling die goed voelt en goed werkt in het kader van zijn of haar leven.

My treatment, my choice: what do I need to know?
Sarah Chapman / September 25, 2015 / Evidently Cochrane


In het gastblog My treatment, my choice: what do I need to know? op de website van Evidently Cochrane vertelt Rosalind over de behandelkeuzes toen de ziekte van Graves terugkeerde en hoe zij uiteindelijk een beslissing nam na uitgebreide gesprekken met Sarah Chapman en met haar behandelaars.

‘Hoe beschamend. Ik kwam thuis van mijn huisarts en viel in de armen van mijn man. Ik snikte van opluchting dat ik niet dood zou gaan. Nu kan ik lachen als ik terugkijk op de mijn veertig jaar en nog wat ik: vrouw, moeder, dochter, onderwijzeres, zangkoor dirigent. Aan het begin van twee nieuwe wegen. We stonden op het punt een nieuw familiebedrijf te beginnen in de week dat ik de diagnose ziekte van Graves kreeg.


Nu had ik een verklaring voor dat oncontroleerbare trillen van mijn handen, waardoor mijn ouders bang waren dat ik misschien de ziekte van Parkinson had. Voor mijn snelle manier van praten als een plaat die dol draaide. Voor mijn hart dat me ’s nachts wakker hield met zijn onregelmatige gebonk. En de angst die opborrelde als ik geen controle meer had over mijn lichaam.

Mijn huisarts was kalm en en zij stelde me gerust. Ze was ervan overtuigd dat ik de ziekte van Graves had, een overactieve schildklier. Ik had tijd nodig en medicijnen om de symptomen onder controle te brengen. Ik was van plan om in orde te zijn. En vier jaar later, ben ik in orde. Maar de weg naar herstel en door te gaan met leven is niet direct en niet gemakkelijk.’

Gedeelde besluitvorming

Het leven van Rosalind werd weer normaal met een behandeling met betablokkers en een schildklierremmer (= titratietherapie). Na 18 maanden kon Rosalind stoppen met de medicijnen. Helaas kwamen de symptomen na zes maanden weer terug. Nu werd ze voor de keus gesteld: radioactief jodium of een operatie.

‘Ik kende de uitdrukking gedeelde besluitvorming nog niet op het moment, maar gesprekken tussen artsen en jou zijn essentieel om vast te stellen wat de beste medische behandeling is en wat het beste past voor jou, wat goed voelt voor jou en wat werkt in de context van je leven.

Aan radioactief jodium moest ik niet denken. Zo was mijn zoon bang dat je er kanker van zou kunnen krijgen. Bij een operatie kunnen de stembanden beschadigd raken. Voor mij als zangkoor dirigent op dit moment echt geen optie.

Ik was vooral ongerust over symptomen als vermoeidheid en gewichtstoename. Ik maakte me zorgen over de noodzaak om levenslang thyroxine te moeten slikken als gevolg van een behandeling. Weten we wel of dat veilig is op lange termijn? Dan waren er zorgen over de impact van elke behandeling op mijn dagelijks leven. Er was zo veel nodig om te weten voordat ik voelde dat ik een goede beslissing zou kunnen nemen.’

Tot slot

Rosalind koos voor een tweede behandeling met alleen schildklierremmers, dus weer titratietherapie. Die behandeling paste nu het best in haar leven. Zij zegt eerlijk dat als het even kan ze een behandeling met radioactief jodium of een operatie zal vermijden. Maar als Graves weer terugkeert, voor de derde keer, zij zich gewapend weet met al het bewijs dat zij nodig heeft om een goede beslissing te nemen.

Let op!

Raadpleeg altijd een arts als je twijfelt over je gezondheid. De informatie op dit blog kan niet worden beschouwd als vervanging van een consult of een behandeling.


Translate / Vertaal