vrijdag 20 april 2012

Generieke levothyroxine-substitutie: wel of niet doen

Generieke substitutie is het vervangen van een merkgeneesmiddel door een merkloos geneesmiddel met dezelfde werkzame stof, dezelfde sterkte en dezelfde farmaceutische vorm. In veel gevallen kan zonder problemen geswitcht worden tussen deze middelen, maar zeker niet altijd. In het rapport Generieke geneesmiddelsubstitutie: wel of niet doen zijn onderzoeken naar de kwalitatieve gevolgen van generieke substitutie voor de patiënt gebundeld. Het doel van het rapport is om patiënten, zorgverleners en beleidsmakers bewuster te maken van de mogelijke gevolgen van generieke geneesmiddelsubstitutie in het algemeen en bij risicovolle situaties in het bijzonder en om het verantwoord omgaan met generieke substitutie te stimuleren.

Generieke geneesmiddelsubstitutie: wel of niet doen
Caroline van de Steeg-van Gompel, Jan-Willem Weenink, Mirjam Harmsen

Preferentiebeleid geldt niet voor medicijnen schildklier
Met Handleiding Geneesmiddelsubstitutie, Uitgave KNMP Geneesmiddel Informatie Centrum
versie juni 2013, pagina 17 thyreomimetica (levothyroxine, liothyronine)

Advies apotheker: tekort Thyrax Duotab
KNMP, 13 januari 2016

Levothyroxine is een geneesmiddel met een smalle therapeutische breedte
Schildkliertje


Meer uitleg nodig

Wat betreft substitutie in het algemeen blijkt de kennis van artsen, apothekers en patiënten over generieke substitutie voor verbetering vatbaar. Daarnaast zijn sommige patiënten wantrouwend of bezorgd ten aanzien van generieke geneesmiddelen. Angst voor meer bijwerkingen en onzekerheid over de vergelijkbaarheid met het merkgeneesmiddel spelen daarbij een rol. Ook ervaren patiënten problemen met de naam, verpakking, kleur, vorm, smaak en het inneemgemak van generieke middelen.

Communicatie onvoldoende

De communicatie rondom generieke substitutie is in het algemeen onvoldoende. Veel patiënten geven aan dat er wordt gesubstitueerd in de apotheek zonder dat hierover vooraf met hen is overlegd en dat er nauwelijks informatie gegeven wordt over substitutie. Ze hebben dan ook behoefte aan meer informatie over generieke substitutie, bij voorkeur van hun arts. Verder wordt er door de apotheek vaak niet over substitutie overlegd met de voorschrijvend arts. Zo kan deze de eventuele gevolgen van substitutie niet goed controleren of op tijd ingrijpen, mocht dat nodig zijn.

Generieke substitutie in situaties waarin dit negatieve gevolgen kan hebben

Bij middelen met schildklierhormoon (levothyroxine) kan generieke substitutie negatieve gevolgen hebben. Ruim een derde van 1536 ondervraagde Amerikaanse artsen die regelmatig schildklierhormonen voorschrijven, meldde dat zij negatieve effecten hadden gezien van generieke substitutie van levothyroxine. De ongewenste effecten van generieke substitutie van levothyroxine die werden gemeld, waren typische symptomen van overdosering (hartkloppingen, gewichtsverlies, slecht slapen, nervositeit en vermoeidheid) of typische symptomen van onderdosering (droge huid, obstipatie, gewichtstoename, vermoeidheid, haarverlies en onregelmatige menstruatie).

In ruim een kwart van de gevallen was sprake van ernstige effecten met onverwacht ziekenhuisbezoek of werkverzuim. In 92% van de gevallen had de apotheek de levothyroxine gesubstitueerd zonder de arts te informeren.


      Aanvulling door Schildkliertje

      Generieke en merktabletten van levothyroxine kunnen onderling verschillen in de hoeveelheid levothyroxine die ze bevatten en de absorptie van de levothyroxine in het lichaam. Ook kan de houdbaarheid per middel variëren. De FDA ziet graag dat die afwijking maximaal 95-105% is.

      In Nederland geldt voor middelen met een smalle therapeutische breedte zoals levothyroxine dat het 90%-betrouwbaarheidsinterval van de AUC-ratio en de Cmax (indien van belang) binnen 90-111,11% moeten liggen. Het betekent dat de inname van 0,1 mg van generieke of merk levothyroxine niet hetzelfde effect hoeft te hebben op het lichaam als 0,1 mg van een ander merk of generieke levothyroxine. Praktisch gezien betekent dit dat bij het wisselen tussen levothyroxine geproduceerd door verschillende bedrijven, een verandering in de dosering noodzakelijk kan zijn om het gewenste effect te behouden, of om toxiciteit te voorkomen.

      Geen opmerkingen:

      Een reactie plaatsen

      Let op!

      Raadpleeg altijd een arts als je twijfelt over je gezondheid. De informatie op dit blog kan niet worden beschouwd als vervanging van een consult of een behandeling.