maandag 17 juni 2013

Substitutie ongewenst bij schildklierhormoon

Geneesmiddelsubstitutie staat vaak in de belangstelling als middel om kosten te besparen in de gezondheidszorg. Generieke substitutie is het onderling vervangen van geneesmiddelen met dezelfde werkzame stof, dezelfde sterkte en dezelfde farmaceutische vorm. Meestal gaat het om het vervangen van het merkproduct of spécialité door een generiek of parallel-geïmporteerd product. De handleiding van de KNMP gaat over generieke substitutie.


In de apotheek hoort bij generieke substitutie het belangrijkste uitgangspunt te zijn dat de effectiviteit en veiligheid van de middelen gelijkwaardig zijn. Toch kunnen er bepaalde geneesmiddelen of situaties zijn waarin bij voorkeur geen enkel risico wordt genomen. Dat geldt onder andere voor levothyroxine.

Stoffen waarbij bij voorkeur geen risico wordt genomen = levothyroxine

Stoffen waarbij bij voorkeur geen risico wordt genomen uit oogpunt van veiligheid en effectiviteit, zijn stoffen met een smalle therapeutische breedte en stoffen met een niet-lineaire kinetiek.

Stoffen met smalle therapeutische breedte = levothyroxine

Voor middelen met een smalle therapeutische breedte gelden strengere eisen betreffende de bio-equivalentie dan voor andere middelen. De betekenis hiervan voor de uitwisselbaarheid is niet bekend.

NHG-Standaard Schildklieraandoeningen (tweede herziening)

De nieuwe huisartsenrichtlijn verwijst in noot 24 naar het standpunt van de KNMP en adviseert afspraken te maken met de apotheker om steeds hetzelfde geneesmiddelmerk levothyroxine af te leveren in verband met mogelijke verschillen in resorptie.

Aanvulling d.d. 17 januari 2016 substitutie Thyrax

Voor een zo goed mogelijk gelijkend product met Thyrax Duotab spelen twee zaken een rol: de exacte dosering en de bio-equivalentie.

Thyrax Duotab wordt gedeclareerd als levothyroxine. De andere producten met uitzondering van het product van Nycomed worden gedeclareerd in levothyroxine Natrium. Dit resulteert in een gehalteverschil van drie procent. Dit is één van de variabelen die meespelen bij de omzetting naast bijvoorbeeld hulpstoffen.

Generieken, met een smalle therapeutische breedte, worden als bio-equivalent beschouwd als het 90%-betrouwbaarheidsinterval van de area under the curve (AUC-)ratio en de Cmax (maximale serum concentratie) ligt binnen 90-111,11% van het referentieproduct. Er zijn geen generieken waarvan, voor zover bij de KNMP bekend, de bio-equivalentie ten opzichte van de Thyrax Duotab is vastgesteld.

Geen opmerkingen:

Een reactie plaatsen

Let op!

Raadpleeg altijd een arts als je twijfelt over je gezondheid. De informatie op dit blog kan niet worden beschouwd als vervanging van een consult of een behandeling.