maandag 1 februari 2016

Alertheid geboden bij omzetting levothyroxine

Thyrax Duotab (levothyroxine) 0,025 mg is vanaf februari niet leverbaar waardoor schildklierpatiënten massaal moeten substitueren. Uit een toenemend aantal meldingen bij het Nederlands Bijwerkingencentrum Lareb blijkt dat bij substitutie tussen verschillende levothyroxinebevattende producten extra waakzaamheid geboden is.

Dat is te lezen op de website van het Pharmaceutisch Weekblad in de inleiding van een belangrijk artikel over de substitutie van levothyroxine.

Alertheid geboden bij omzetten levothyroxine
Jan Span, Michel Kooijman, Florence van Hunsel en Doerine Postma

Levothyroxine is een geneesmiddel met een smal therapeutisch venster waarvan de dosering per patiënt moet worden vastgesteld. Dit gebeurt in eerste instantie op laboratoriumwaarden (tsh en fT4). Een verdere finetuning gebeurt op basis van de klachten van de patiënt. Omdat de blootstelling op patiëntniveau kritisch is, moet bij alle omzettingen van schildkliermedicatie rekening worden gehouden met de mogelijke problemen met betrekking tot over- en onderdosering.

Omdat geen bio-equivalentie tussen de 
referentiegeneesmiddelen van levothyroxine is aangetoond, 
zouden deze niet uitgewisseld mogen worden.

Generieke substitutie is op basis van de vereisten bij registratie in theorie mogelijk, maar doordat er meerdere referentiegeneesmiddelen (= het originele of innovatorproduct) zijn, geldt voor levothyroxine-bevattende producten de algemene aanbeveling dat zowel generieke substitutie als substitutie tussen de referentiegeneesmiddelen moet worden afgeraden.

Generieken worden als bio-equivalent beschouwd
als het 90%-betrouwbaarheidsinterval
van de auc-ratio (area under the curve)
en de Cmax (maximale serumconcentratie) ligt
binnen 80-125% van het referentieproduct.

Voor middelen met een smal therapeutisch
venster geldt dat het 90%-betrouwbaarheidsinterval
van de auc-ratio en de Cmax (indien
van belang) binnen 90-111,11% moeten
liggen.

Bij levothyroxine bestaat bij substitutie risico op veranderde werking. Omdat geen bio-equivalentie tussen de referentiegeneesmiddelen van levothyroxine is aangetoond, zouden deze niet uitgewisseld mogen worden. Ook de uitwisseling met generieke producten van Euthyrox wordt belemmerd, doordat in de samenvatting van productkenmerken (SmPC) van de verschillende generieken niet wordt genoemd waarmee equivalentie is aangetoond.

Voor substitutie bij deze producten zonder klinische controle is de enige mogelijkheid substitutie met een parallelproduct van het desbetreffende referentiemiddel (ter herkennen aan het parallelteken “//” in het RVG-nummer).

Voorwaarde voor substitutie is
dat effectiviteit en veiligheid van de te substitueren
middelen gelijkwaardig zijn, aangetoond
met bio-equivalentieonderzoek.

In een aantal SmPC’s en in het substitutiebeleid van de KNMP wordt aangegeven dat levothyroxine-bevattende producten niet uitwisselbaar zijn. Ook bij geneesmiddelentekorten wordt gewezen op alertheid bij omzetting. De meldingen bij Lareb onderschrijven dat bij substitutie tussen verschillende merken bij goed ingestelde patiënten extra waakzaamheid geboden is.

11 opmerkingen:

Marion zei

Ben benieuwd naar ervaringen

Anoniem zei

Ik ben ook benieuwd, maar als de Thyrax duotab er niet meer is (straks) zullen we wel moeten!! Want zonder kunnen we niet....en ik heb altijd geleerd als iets er niet is kan je het ook niet innemen, toch? Ben bang dat we de bijverschijnselen gewoon maar moeten trotseren en als we weer terug gaan naar ons "oude"medicijn weer denk ik. Maar ik wens iedereen succes met zijn schildklier X

Henny zei

Stel je voor dat het nieuwe medicijn,na goede instelling,beter werkt!
Is niet helemaal ondenkbaar...
Ik voel me met Thyrax ook niet optimaal.
Maar als ik gewend ben aan een ander middel en dat gaat goed,dan ga ik zeker niet terug naar de Thyrax!

Utrechtse zei

Sinds 20 januari jl. ben ik aan het 'uitsluipen' en 'insluipen' tussen Thyrax en Euthyrox. Daar ga ik vele maanden over doen. Tot nu toe geen klachten, bij een verhouding van ongeveer 2:1

Laura zei

Utrechtse, ben benieuwd naar het vervolg!

Gerry Reinink zei

Dank je wel Laura voor al je informatie betreffende Thyrax!!!!

Unknown zei

Na 6 weken euthyrox blijk ik overgedoseerd. Verbaast me niet, want ik had al vrij snel hele herkenbare klachten. Nu maar weer zes weken wachten tot ik me weer wat beter voel. Balen zeg!

Utrechtse zei

Dank voor je belangstelling Laura. Het is geruisloos gegaan, zelfs geen behoefte gehad aan extra bloedonderzoek. Voel me misschien wel wat beter dan voorheen. Als er bij bloedonderzoek later dit jaar nog een verrassing volgt, probeer ik deze pagina nog even terug te vinden. :-)

Laura zei

Wat fijn dat het goed gegaan is. Het valt me sowieso wel op dat je vrij veel positieve geluiden hoort.

Utrechtse zei

Vanavond was ik bij de bijeenkomst in het Diakonessenhuis te Utrecht en de aanwezige endocrinologen gaven ook aan dat het allemaal nogal meeviel met het overzetten.

Laura zei

Dank voor je reactie en goed om dat te horen!

Een reactie plaatsen

Let op!

Raadpleeg altijd een arts als je twijfelt over je gezondheid. De informatie op dit blog kan niet worden beschouwd als vervanging van een consult of een behandeling.