vrijdag 31 maart 2017

Thyrax Duotab weer beschikbaar

Volgens het CBG voldoen de nieuwe Thyrax-tabletten aan dezelfde kwaliteits- en stabiliteitseisen als de oude tabletten. Levothyroxine is een geneesmiddel met een smal therapeutisch venster waarvan de dosering per patiënt moet worden vastgesteld. Daarom is alertheid geboden. Voldoen aan de eisen wil niet zeggen dat de tabletten precies hetzelfde zijn.

Thyrax Duotab binnenkort weer beschikbaar, met vragen en antwoorden
KNMP

Topic voor ervaringen van overstappers levothyroxine naar Thyrax
Schildklierforum

Alertheid geboden bij omzetting levothyroxine
Jan Span, Michel Kooijman, Florence van Hunsel en Doerine Postma

Thyrax Duotab (levothyroxine) mag weer op de Nederlandse markt komen. De tabletten kunnen binnen enkele weken weer geleverd worden. Het productieproces van Thyrax Duotab op de nieuwe locatie van fabrikant Aspen voldoet aan de eisen. Dit heeft het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) op donderdag 30 maart 2017 besloten.

Het bedrijf Aspen Pharma Trading heeft het CBG laten weten Thyrax Duotab (0,025 mg, 0,100 mg en 0,150 mg) binnen enkele weken te kunnen leveren. De afgelopen periode heeft Aspen verbeteringen doorgevoerd in het productieproces op de nieuwe locatie. De partijen voldoen volgens het CBG aan dezelfde kwaliteits- en stabiliteitseisen als de oude tabletten. Het CBG houdt samen met het bijwerkingencentrum Lareb mogelijke bijwerkingen of andere gezondheidsklachten in de gaten.

Thyrax Duotab kon door verhuizing van Oss naar een nieuwe productielocatie in Duitsland niet meer gemaakt worden, zo liet de fabrikant begin vorig jaar plotseling weten. De tabletten van 0,025 mg waren sinds februari niet leverbaar door Aspen. Voor de sterktes 0,100 mg en 0,150 mg was een grotere voorraad beschikbaar. In januari 2016 gebruikten in Nederland 350.000 patiënten Thyrax Duotab. Volgens cijfers van de SFK is de groep geslonken tot tien procent van dat aantal. Het overzetten van schildklierpatiënten veroorzaakte veel onrust. Levothyroxine is een geneesmiddel met smalle therapeutische breedte. Bij verandering naar een ander label moet een patiënt weer opnieuw worden ingesteld.

Het advies aan patiënten is altijd de behandelend arts te raadplegen bij de overweging over te stappen naar een ander geneesmiddel met levothyroxine.

maandag 27 maart 2017

Levothyrox changement de formule et de couleur des boîtes

Voor deze keer een heel artikel in het Frans. Waarom? Dat is omdat de samenstelling en de kleur van de doosjes van Levothyrox verandert. Het wordt lactose-vrij, wat een uitkomst zou zijn voor gebruikers van levothyroxine die lactose-intolerant zijn. Levothyrox is net als Euthyrox een merk levothyroxine van de firma Merck. Vraag is wel of Euthyrox ook zal veranderen van samenstelling.

Levothyrox (lévothyroxine) : changement de formule et de couleur des boîtes - Point d'Information
ANSM | Frankrijk | Vertaling

INFORMATION : Changement de formule du LEVOTHYROX
Vivre sans thyroïde

Afin de garantir une stabilité plus importante de la teneur en substance active (lévothyroxine) tout le long de la durée de conservation du médicament, le laboratoire Merck a réalisé, à la demande de l’ANSM, une modification de la formule de Levothyrox. La substance active reste identique. Cette nouvelle formule sera mise à disposition dans les pharmacies à compter de la fin du mois de mars 2017.

Ces modifications ne changent ni l’efficacité ni le profil de tolérance du médicament. Toutefois, par mesure de précaution face à toute modification, et bien que la bioéquivalence entre l’ancienne et la nouvelle formule ait été démontrée, l’ANSM préconise, pour certains patients, de réaliser un dosage de TSH quelques semaines après le début de la prise de la nouvelle formule.Par ailleurs, les couleurs des boîtes et des blisters vont être modifiées: une attention particulière des professionnels de santé et des patients devra être portée lors de la phase de transition pour éviter les erreurs.

Les médicaments à base de lévothyroxine sodique sont indiqués pour traiter les hypothyroïdies (insuffisance de sécrétion de la glande thyroïde ou absence de celle-ci) ou les situations où il est nécessaire de freiner la sécrétion d’une hormone stimulant la thyroïde, appelée TSH (Thyroid stimulating hormone).

Aucun changement lié à la modification de formule n’est attendu pour les patients. Toutefois, la lévothyroxine étant une hormone thyroïdienne de synthèse à marge thérapeutique étroite, l’équilibre thyroïdien du patient peut être sensible à de très faibles variations de dose.

Aussi, par mesure de précaution, il convient, chez certains patients : traités pour un cancer de la thyroïde, ayant une maladie cardiovasculaire (insuffisance cardiaque ou coronarienne et/ou des troubles du rythme), enfants, personnes âgées ou personnes ayant un équilibre thérapeutique difficile à atteindre, de réaliser un dosage de TSH dans les 6 à 8 semaines après le début de la prise de la nouvelle formule. Les femmes enceintes sous Levothyrox sont invitées, quant à elles, à contrôler leur TSH dans les 4 semaines après le début de la prise de la nouvelle formule.

En pratique


Pour les patients


  • Les modalités de prise de la nouvelle formule sont les mêmes que pour l’ancienne formule et les dosages restent inchangés.
  • Les couleurs des boîtes ont changé. Il est indispensable de toujours lire le dosage inscrit sur la boîte et sur le blister pour éviter les erreurs.
  • Contactez votre médecin pour contrôler votre TSH dans les 6 à 8 semaines après le début de la prise de la nouvelle formule si:
    • votre équilibre thérapeutique a été particulièrement difficile à atteindre
    • vous avez un cancer de la thyroïde
    • vous avez une maladie cardiovasculaire (insuffisance cardiaque ou coronarienne et/ou des troubles du rythme)
    • le patient ou la patiente est un enfant
    • le patient ou la patiente est une personne âgée
  • Si vous êtes enceinte, il vous est recommandé de contacter votre médecin pour contrôler votre TSH dans les 4 semaines après le début de la prise de la nouvelle formule.
  • Lorsque vous êtes passé à la nouvelle formule, ne reprenez pas du Levothyrox ancienne formule.
  • Si vous avez des questions ou si vous ressentez des symptômes inhabituels pouvant traduire un déséquilibre thyroïdien, n’hésitez pas à vous rapprocher de votre médecin ou de votre pharmacien.

Pour les pharmaciens


  • Les nouvelles formules seront mises à disposition au fur et à mesure de l’écoulement des stocks à partir de fin mars 2017.
  • Lors de la réception des nouvelles boîtes, il est recommandé de terminer les stocks de l’ancienne formule avant de délivrer les nouvelles. Faites attention aux risques de confusion entre anciennes et nouvelles boîtes.
  • En raison des changements de couleur des dosages, il est très important de sensibiliser les patients aux risques d’erreur.
  • Pour les patients traités pour un cancer de la thyroïde ou ayant une maladie cardiovasculaire (insuffisance cardiaque ou coronarienne et/ou des troubles du rythme), les enfants, les personnes âgées ou les personnes ayant un équilibre thérapeutique difficile à atteindre, invitez-les à prendre contact avec leur médecin pour réaliser dans les 6 à 8 semaines un contrôle de la TSH et dans les 4 semaines pour les femmes enceintes.

Pour les médecins


Le maintien de l’équilibre thérapeutique doit être contrôlé:

  • dans les 6 à 8 semaines pour les patients:
    • dont l’équilibre thérapeutique a été particulièrement difficile à atteindre
    • ayant un cancer de la thyroïde
    • ayant une maladie cardiovasculaire (insuffisance cardiaque ou coronarienne et/ou des troubles du rythme)
    • qui sont des enfants
    • qui sont des personnes âgées
  • dans les 4 semaines pour les femmes enceintes traitées par Levothyrox

L’ANSM a mis en place une surveillance renforcée pendant cette phase de transition pour s’assurer qu’elle se passe dans les meilleures conditions.


woensdag 1 maart 2017

‘Stop het wisselen van medicatie om niet-medische redenen’

Zonder uitleg of informatie krijgen te veel patiënten te vaak opeens een ander merk of merkloos levothyroxine bij hun apotheek. Dit is een ongewenste ontwikkeling doordat zulke veranderingen in medicatie kunnen zorgen voor over- of onderdosering. Deze ontwikkeling staat los van de problemen rond Thyrax.

Opvallend is dat de laatste tijd vaak gewisseld wordt. Bevalt de ene levothyroxine niet, dan volgt kort daarna de volgende. Van Thyrax naar Euthyrox naar Teva naar Tirosint.

Gezamenlijke verklaring levothyroxine-producten

In 2004 publiceerden de American Thyroid Association (ATA), The Endocrine Society (TES) en de American Association of Clinical Endocrinologists (AACE) al een verklaring waarom het wisselen van de ene levothyroxine naar de andere levothyroxine ongewenst is. Toen was dat wisselen al een grote zorg. 1

‘Generieke geneesmiddelsubstitutie: wel of niet doen’

Op Schildkliertje verscheen in 2012 al een bericht over het wel of niet wisselen van merk naar merkloze (generieke) levothyroxine. Aanleiding was het rapport ‘Generieke geneesmiddelsubstitutie: wel of niet doen’ uit 2011. In het rapport werd levothyroxine als middel genoemd waarbij verandering van merk ongewenst is. De gevolgen die worden genoemd, zijn typische symptomen van overdosering (hartkloppingen, gewichtsverlies, slecht slapen, nervositeit en vermoeidheid) of typische symptomen van onderdosering (droge huid, obstipatie, gewichtstoename, vermoeidheid, haarverlies en onregelmatige menstruatie). 2

‘Handleiding Geneesmiddelensubstitutie’

In 2014 volgde een overzicht van initiatieven en aanbevelingen, waaronder de ‘Handleiding Geneesmiddelensubstitutie’ van de KNMP. Helaas tot nu toe zonder effect. Want gewisseld wordt er nog steeds van levothyroxine zonder medische redenen. 3

Brief patiëntenorganisaties

Patiëntenorganisaties hebben op 21 februari 2017 in een brief aan de Tweede Kamer aangedrongen op een versoepeling van het preferentiebeleid generieke geneesmiddelen. 4 Een versoepeling heeft positieve gevolgen voor patiënten. Laten wisselen van medicatie om niet-medische redenen heeft veel negatieve gevolgen, zoals:
  • verwarring
  • meer bijwerkingen
  • minder vertrouwen in het medicijn
  • minder medicatietrouw
  • minder controle over de aandoening en
  • een lagere kwaliteit van leven.

Vaak gaat het om een ‘besparing’ op geneesmiddelen van slechts enkele centen tot soms enkele dubbeltjes. Zorg op maat en de kwaliteit van de farmaceutische zorg zijn in het geding. Deze bezuiniging ‘aan de voorkant’ leidt tot meerkosten ‘aan de achterkant’, zoals hogere ziektelast voor de patiënt, extra artsenbezoek en bloedonderzoek en daarmee minder doelmatige zorg en meer kosten.

Minimaal zou de ‘Handleiding Geneesmiddelensubstitutie’ van de KNMP moeten gelden. Daarin staat beschreven bij welke aandoeningen en geneesmiddelen men voorzichtig moet zijn bij het omzetten.

Bronnen

  1. Thyroxine products joint position statement
    ATA, TES, AACE
  2. Generieke levothyroxine-substitutie: wel of niet doen
    Schildkliertje
  3. Generieke schildklierhormoon-substitutie: info op een rijtje
    Schildkliertje
  4. ‘Stop het wisselen van medicatie om niet-medische redenen’
    Brief van de patiëntenorganisaties

Let op!

Raadpleeg altijd een arts als je twijfelt over je gezondheid. De informatie op dit blog kan niet worden beschouwd als vervanging van een consult of een behandeling.


Translate / Vertaal